①개요

 

미국의 의료기기 산업은 시장규모와 생산규모에서 전세계의 40%이상을 차지하고 있어 

국내외 모든 의료기기 제조업체에서는 미국시장진출을 목표로 꾸준히 노력하고 있는 실정이다. 

그러나, 의료기기는 인체에 직접 적용된다는 특성으로 인해 

각 국가의 정부는 저마다 다른 엄격한 기준으로 자국 내 시장진출을 규제하고 있으며 

미국 또한 엄격한 관리제도를 유지하고 있어 미국의 의료기기 인허가절차를 이해하는 것이 

시장진출을 위한 첫 단계이며, 지속적 판매활동을 위한 필수조건이라 할 수 있다.

 

 

 

②관련 Link

 

 http://www.fda.gov/ 

 

 

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