의료기기제조/수입품목허가

 

①개요

 

●의료기기 정의

 

*의료기기법 

 제2조(정의)  

 ① 이 법에서 “의료기기”라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 

  기구/기계/장치/재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 

  다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 

  의지(義肢)/보조기(補助器)를 제외한다.  

   1. 질병의 진단/치료/경감/처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 

   2. 상해 또는 장애의 진단.치료.경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 

   3. 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 

   4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

 

- 의료기기를 제조(수입)하고자 할 때에 사전에 식품의약품안전청장에거 제조(수입)업허가를 받도록 하는 민원입니다.

 

- 의료기기 제조(수입)하고자 하거나 제조(수입)업허가 신청시 시설 및 품질관리체계를 갖출 수 없는 경우에 추후 이를 보완하는 조건으로 신청하는 민원입니다.  

 

 

②관련법

 

의료기기법ㆍ시행령ㆍ시행규칙 

 

 

③대상기기

 

●의료기기 등급분류 

*의료기기법 제2조제1항에 따른 기계/기구 또는 장치 등으로서 식품의약품안전청장이 고시로 지정 

① 잠재적 위험도에 따른 의료기기의 등급에 따라 품목허가/신고절차가 상이함.

② 인체 삽입여부, 인체 내 삽입/이식 여부 및 기간 등 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 의료기기를 4개의 등급으로 분류

 

 1등급

 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고

 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기

 2등급

 사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는

 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기

 3등급

 인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나 잠재적 위험성이 높은 의료기기

 4등급

 인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장/중추신경계 · 중앙혈관계 등에

 직접 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의

 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기

 

 

 

④절차

 

 

 

 

 

⑤필요자료

 

*제조(수입)업의 경우

 

 

「의료기기법」 제6조제6항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다) 

「의료기기법」 제6조제6항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다) 

1개 이상의 제조(수입)품목허가신청서 또는 (제조)수입품목신고서

 

 

*조건부 제조(수입)업의 경우 

건물을 신축하여 제조(수입)시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서 사본 

기존건물에 제조(수입)시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서 사본 

「의료기기법」 제6조제6항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다) 

「의료기기법」 제6조제6항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다) 

1개 이상의 제조(수입)품목허가신청서 또는 제조(수입)품목신고서

  

 

● 담당자 : 대리 김택준 / Tel. : 031-425-6200[512] / E-mail : tjkim@kes.co.kr