의료기기기술문서심사

 

개요

 

심사대상

 의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 구입품목허가를

 받고자하는 의료기기

 심사신청

 의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한

 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조 제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장이

 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적 기록매체(CD, 디스켓)와 함께 식약청장에게

 제출하여야 한다.

 심사범위

 식약청장은 시행규칙 제7조 제2항의 규정에 의한 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를

 제출받은 경우에는 당해 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목별 또는 형명(모델명)별로

 따로 심사하는 것을 원칙으로 하며 심사의뢰서를 제출 받은 후 추가된 제품은 심사에서

 제외한다. 다만, 동일제품 군에 대하여는 하나의 심사의뢰서를 제출할 수 있다.

 

 

관련법

 

의료기기법ㆍ시행령ㆍ시행규칙 

 

 

대상기기

 

● 의료기기 등급분류 

의료기기법 제2조제1항에 따른 기계/기구 또는 장치 등으로서 식품의약품안전청장이 고시로 지정


① 잠재적 위험도에 따른 의료기기의 등급에 따라 품목허가/신고절차가 상이함.

② 인체 삽입여부, 인체 내 삽입/이식 여부 및 기간 등 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 의료기기를 4개의 등급으로 분류

 

 1등급

 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고

 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기

 2등급

 사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는

 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기

 3등급

 인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나 잠재적 위험성이 높은 의료기기

 4등급

 인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장/중추신경계 · 중앙혈관계 등에

 직접 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의

 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기

 

 

 

절차

 

 

 

 

필요자료

 

- 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서[별지 제7호 서식]
- 첨부자료 
 ① 사용목적에 관한 자료
 ② 물리·화학적 특성에 관한 자료
 ③ 전기·기계적 안전에 관한 자료
 ④ 학적 안전에 관한 자료
 ⑤ 방사선에 관한 안전성 자료
 ⑥ 성능에 관한 자료
 ⑦ 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측지에 관한 자료

  

● 담당자 : 대리 김택준 / Tel. : 031-425-6200[512] / E-mail : tjkim@kes.co.kr