①개요
심사신청
②관련법
의료기기법ㆍ시행령ㆍ시행규칙
③대상기기
●의료기기 등급분류
*의료기기법 제2조제1항에 따른 기계/기구 또는 장치 등으로서 식품의약품안전청장이 고시로 지정
① 잠재적 위험도에 따른 의료기기의 등급에 따라 품목허가/신고절차가 상이함.
② 인체 삽입여부, 인체 내 삽입/이식 여부 및 기간 등 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 의료기기를 4개의 등급으로 분류
1등급 | 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기 |
2등급 | 사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 |
3등급 | 인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나 잠재적 위험성이 높은 의료기기 |
4등급 | 인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장/중추신경계 · 중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 |
④절차
⑤필요자료